| 产品名称(中文) | 血液透析滤过装置 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Haemodialysis equipment |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品按主机的配置不同分为：FORMULA(单泵机)、FORMULA2000(双泵机)和FORMULA THERAPY(双泵在线模式机)。主要由体外循环血路监控部分，透析液路监控部分和电路控制系统组成。产品不包括与其配合使用的一次性耗材。 |
| 适用范围/预期用途 | 该装置供医院对慢性肾衰竭的病人进行醋酸盐或碳酸盐透析及透析滤过治疗使用。 |
| 型号规格 | FORMULA，FORMULA2000，FORMULA THERAPY |
| 注册证编号 | 国械注进20183101911 |
| 注册人名称(中文) | 意大利贝而克有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Bellco S.r.l |
| 注册人住所 | Via Camurana 1,41037 Mirandola (MO), Italy |
| 生产地址 | Via Camurana 1,41037 Mirandola (MO), Italy |
| 代理人名称 | 贝而克合翔医疗设备（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市黄浦区九江路333号901、904、906-909室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20183451911 |
| 批准日期 | 2022-06-27 |
| 有效期至 | 2028-04-15 |
| 变更情况 | 2019-09-11 “代理人住所：上海市黄浦区九江路333号906-909室”变更为“代理人住所：上海市黄浦区九江路333号901、904、906-909室”。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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