| 产品名称(中文) | 血脂测试片（酶法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Lipid Profile Test Strip |
| 结构及组成/主要组成成分 | 总胆固醇：胆固醇酯酶，胆固醇氧化酶，过氧化物酶，4-AAP，DAOS；高密度脂蛋白胆固醇：胆固醇酯酶，胆固醇氧化酶，过氧化物酶，4-AAP，MAOS，表面活性剂；甘油三酯：脂蛋白脂肪酶，甘油激酶，甘油-3-磷酸氧化酶，过氧化物酶，ATP，4-AAP，DAOS。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于定量检测指尖全血和静脉全血中的总胆固醇(TC)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL)、甘油三酯(TG)。 |
| 型号规格 | 10片/瓶 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～30℃保存，禁止冷冻，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172406851 |
| 注册人名称(中文) | （株）五常医疗保健公司 |
| 注册人名称(英文) | OSANG Healthcare Co.,Ltd. |
| 注册人住所 | 132，Anyangcheondong-ro，Dongan-gu，Anyang-si，Gyeonggi-do，Korea. |
| 生产地址 | 132，Anyangcheondong-ro，Dongan-gu，Anyang-si，Gyeonggi-do，Korea. |
| 代理人名称 | 北京瑞吉斯医药科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区博大路3号院2号楼9层906 |
| 其他内容 | ／ |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-03-14 |
| 有效期至 | 2028-03-13 |
| 变更情况 | 2014-11-27 注册地址和生产地址由891,Hogye-Dong,Dongan-Gu,Anyang Kyunggi 431-080, REPUBLIC OF KOREA变更为132, Anyangcheondong-ro, Dongan-Gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, 431-836, Korea..注册代理机构和代理人由凯纳西科技(北京)有限公司变更为山东英帕生物科技有限公司。 2017-06-16 “代理人名称:山东英帕生物科技有限公司；代理人住所:文登市苘山镇韩国工业园”变更为“代理人名称:上海环仁贸易有限公司；代理人住所:青浦区赵巷镇沪青平公路3797号1648室”。 2017-12-04 “注册人名称：Infopia Co.,Ltd”变更为“注册人名称：OSANG Healthcare Co., Ltd.”。 2021-08-30 “注册人名称：OSANG Healthcare Co., Ltd.；代理人名称：上海环仁贸易有限公司；代理人住所：青浦区赵巷镇沪青平公路3797号1648室”变更为“注册人名称：OSANG Healthcare Co., Ltd. （株）五常医疗保健公司；代理人名称：韩研检测技术服务（上海）有限公司；代理人住所：上海市闵行区宜山路1888号1幢506室”。 2022-09-27 1. 适用机型变更，具体内容详见附件；2. 说明书和产品技术要求变更，具体内容详见附件；请申请人依据变更文件及其附件，自行修订产品说明书、产品技术要求和标签中相应内容。 2023-05-11 “代理人名称：韩研检测技术服务（上海）有限公司；代理人住所：上海市闵行区宜山路1888号1幢506室”变更为“代理人名称：北京瑞吉斯医药科技有限公司；代理人住所：北京市朝阳区博大路3号院2号楼9层906” |
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