| 产品名称(中文) | 血液透析设备 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Machine for hemodialysis |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由LCD面板、电源模块、液路系统、体外血液循环监控部分(气泡监测仪、压力传感器、血泵、置换液泵、肝素泵)、液路监控部分(负压泵、流量泵、加热器、平衡腔、电导率传感器、温度传感器、漏血传感器、细菌过滤器)、输液架、ONLINE plus(在线置换液泵)、BPM(血压监测仪)、BTM(血液温度监控仪)、BVM(血容量监测仪)、混合HDF泵组成。不包括配套使用的一次性耗材及附件。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品临床适用于急性或慢性肾功能不全患者的血液透析滤过治疗。 |
| 型号规格 | 5008, 5008S |
| 注册证编号 | 国械注进20183101861 |
| 注册人名称(中文) | 费森尤斯医药用品股份公司 |
| 注册人名称(英文) | Fresenius Medical Care AG |
| 注册人住所 | 61346 Bad Homburg, Germany |
| 生产地址 | Hafenstraβe 9, 97424 Schweinfurt, Germany |
| 代理人名称 | 费森尤斯医药用品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号01号楼第A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20183451861 |
| 批准日期 | 2022-06-16 |
| 有效期至 | 2028-03-25 |
| 变更情况 | 2016-09-19 “注册人住所:D-61346 Bad Homburg, Germany”变更为“注册人住所:61346 Bad Homburg, Germany”。 2018-06-27 1、产品注册证变更对比表详见附件；2、产品技术要求变更对比表详见附件。 2022-11-15 注册人住所由:61346 Bad Homburg, Germany;注册人住所变更为:Else-Kröner-Str.1, 61352 Bad Homburg, Germany 2024-03-04 注册人名称由:费森尤斯医药用品股份及两合公司 Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA ;注册人名称变更为:费森尤斯医药用品股份公司 Fresenius Medical Care AG |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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