| 产品名称(中文) | 立体定向外科手术导航计划系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Navigation Planning System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由软件安装光盘、系统随机文件组成，组成模块包括：加载和导入、注册点、AC/PC定位、定位、图像融合、创建对象、血氧水平依赖(BOLD)核磁成像、神经纤维束跟踪、立体定向计划、电极引导、保存和导出。该产品联合使用的定位器和弧系统详见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于医学图像的手术计划处理，处理后的图像可用于立体定向外科手术导航。 |
| 型号规格 | iPlan Stereotaxy 3.0 |
| 注册证编号 | 国械注进20183211928 |
| 注册人名称(中文) | 博医来股份公司 |
| 注册人名称(英文) | Brainlab AG |
| 注册人住所 | Olof-Palme-Straße 9, 81829 München, Germany |
| 生产地址 | Olof-Palme-Straße 9, 81829 München, Germany |
| 代理人名称 | 博医来（北京）医疗设备贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区光华路9号楼8层814 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20183701928。 |
| 批准日期 | 2022-09-30 |
| 有效期至 | 2028-04-15 |
| 变更情况 | 2021-07-15 1）注册人名称由“Brainlab AG”变更为“Brainlab AG 博医来股份公司”；2）注册人住所由“Kapellenstrasse 12, 85622 Feldkirchen, Germany ”变更为“Olof-Palme-Straβe 9, 81829 München, Germany ”；3）生产地址由“Kapellenstrasse 12, 85622 Feldkirchen, Germany”变更为“Olof-Palme-Straβe 9, 81829 München, Germany”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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