| 产品名称(中文) | 骨科工具配件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Elite LX Bone Cutting Accessories |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品接触人体部位材质由符合ASTM A600的M42不锈钢、符合ASTMF899的440B不锈钢、符合ISO 513的TSF22-CTU16L高碳不锈钢制成。440B不锈钢磨头表面有金刚砂制成的磨料镀层。灭菌包装产品经伽马射线灭菌。本产品为一次性使用，货架有效期见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与气动或电动手术设备配合使用，适用于在手术过程中对组织和骨质进行钻孔、扩孔、磨削塑形和打磨平滑。 |
| 注册证编号 | 国械注进20232040160 |
| 注册人名称(中文) | 史赛克动力 |
| 注册人名称(英文) | Stryker Instruments |
| 注册人住所 | 1941 Stryker Way Portage, MI 49002 |
| 生产地址 | Carrigtwohill Business & Technology Park, Carrigtwohill, CO CORK Ireland |
| 代理人名称 | 史赛克（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-04-21 |
| 有效期至 | 2028-04-20 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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