| 产品名称(中文) | 射频消融导管アブレーションカテーテル |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由导管及附件电极电缆组成。一次性使用无菌产品，环氧乙烷灭菌。产品规格型号及图示见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品为实施经皮导管心肌消融术治疗频发性心律不齐时，通过高频电流进行心肌消融的导管，需与专用的高频发生装置一起使用。 |
| 型号规格 | 见产品技术要求 |
| 注册证编号 | 国械注进20183011581 |
| 注册人名称(中文) | 日本来富恩株式会社日本来富恩株式会社 |
| 注册人住所 | 东京都品川区东品川二丁目2番20号 |
| 生产地址 | 东京都品川区东品川二丁目2番20号 |
| 代理人名称 | 上海奈笙医药咨询有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区加太路29号1幢楼东部1层A-14室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20183771581。 |
| 批准日期 | 2022-12-02 |
| 有效期至 | 2028-01-18 |
| 变更情况 | 2018-03-14 “代理人名称：日本来富恩株式会社上海代表处；代理人住所：上海市长宁区娄山关路555号长房国际广场2305室”变更为“代理人名称：益互捷（北京）贸易有限公司；代理人住所：北京市朝阳区酒仙桥路甲12号1号楼11层1119室”。 2018-07-26 此次变更内容为生产地址变更，由原“东京都品川区东品川二丁目2番20号”生产地址变更为“埼玉県戸田市南町5番22号 Medical Technology Park”。 2020-03-23 “代理人名称：益互捷（北京）贸易有限公司；代理人住所：北京市朝阳区酒仙桥路甲12号1号楼11层1119室”变更为“代理人名称：心宜医疗器械（深圳）有限公司；代理人住所：深圳市龙华区大浪街道新石社区华宁路52号星辉科技工业园A栋5层、6层”。 2022-10-24 见变更对比表 2023-03-01 代理人名称由:心宜医疗器械（深圳）有限公司; 代理人住所由:深圳市龙华区大浪街道新石社区华宁路52号星辉科技工业园A栋5层、6层;代理人名称变更为:上海奈笙医药咨询有限公司; 代理人住所变更为:中国（上海）自由贸易试验区加太路29号1幢楼东部1层A-14室 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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