| 产品名称(中文) | 义齿基托树脂 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Denture Base Resin |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品属于1型1类热凝型产品；它是由粉和液组成，其中粉由甲基丙烯酸甲酯及1，4-丁二醇二甲基丙烯酸酯，液由甲基丙烯酸甲酯及乙二醇二甲基丙烯酸酯组成，在使用时依据模型的大小按照粉液约3：1比例混合。本产品所用的颜料分别为：红色偶氮颜料，二氧化钛，黑色氧化铁和黄色氧化铁。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于口腔修复体的义齿基托的制作。 |
| 型号规格 | 型号：Lucitone 199，具体的型号规格列表，请见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20183171682 |
| 注册人名称(中文) | 登士柏艾尔熹 |
| 注册人名称(英文) | Dentsply LLC |
| 注册人住所 | 1301 Smile Way York, Pennsylvania, 17404 USA |
| 生产地址 | 38 W. Clarke Avenue Milford, Delaware 19963 USA |
| 代理人名称 | 登士柏西诺德牙科产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区万航渡路780号8层、9层（名义楼层9层、10层） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20183631682 |
| 批准日期 | 2022-08-09 |
| 有效期至 | 2028-02-05 |
| 变更情况 | 2018-09-21 “代理人名称：登士柏（天津）国际贸易有限公司；代理人住所：天津港保税区海滨九路131号A3158室：注册人名称：DENTSPLY International Inc. Prosthetics Division”变更为“代理人名称：登士柏西诺德牙科产品（上海）有限公司；代理人住所：上海市静安区万航渡路780号8层、9层（名义楼层9层、10层）;注册人名称：DENTSPLY International Inc. Prosthetics Division登士柏国际修复事业部”。 2020-09-11 1.生产地址由“570 West College Avenue York, Pennsylvania USA 17404-3880”变更为“38 W. Clarke Avenue Milford, Delaware 19963 USA”。2.型号规格变更，删除部分型号，详见型号规格变化对比表。3.注册人住所由“570 West College Avenue York, Pennsylvania USA 17404-3880”变更为“570 West College Avenue York, Pennsylvania 17401 USA”。4.注册人名称由“DENTSPLY International Inc. Prosthetics Division”变更为“Dentsply International, Inc.”。 2021-02-02 “注册人名称:Dentsply International, Inc.; 注册人住所:570 West College Avenue York, Pennsylvania 17401 USA”变更为“注册人名称:Dentsply Sirona 登士柏西诺德公司; 注册人住所:1301 Smile Way York, Pennsylvania, 17404 USA”。 2024-01-23 注册人名称由:Dentsply Sirona 登士柏西诺德公司;注册人名称变更为:Dentsply LLC 登士柏艾尔熹 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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