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产品名称(中文) 微导管
产品名称(英文) Rebar Micro Catheter
结构及组成/主要组成成分 该产品为过导丝型单腔微导管,包装内带有一个蒸汽塑形针。导管管体由带有304V不锈钢支撑线圈的聚醚酰胺聚合物材料制成,内衬聚四氟乙烯,管体外表面涂有透明质酸涂层;座的材料为聚丙烯;导管远端上有一个或两个铂/铱合金不透射线标记。环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期2年。
适用范围/预期用途 该产品用于专业医生控制和选择特殊治疗产品的灌注,以及造影剂的灌注到外周及神经血管。
型号规格 105-5078-153C,105-5080-153C,105-5081-130,105-5081-153,105-5083-153,105-5082-130,105-5082-145
注册证编号 国械注进20183031711
注册人名称(中文) 麦克罗医伟司安神经血管医疗股份有限公司
注册人名称(英文) Micro Therapeutics Inc. DBA ev3 Neurovascular
注册人住所 9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618 United States America
生产地址 9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618 United States America
代理人名称 柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司
代理人住所 中国(上海)自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
备注 原注册证编号:国械注进20183771711。
批准日期 2022-12-27
有效期至 2028-02-12
变更情况 2022-11-22 产品技术要求变更内容详见“产品技术要求变化对比表”。 2022-11-22 产品技术要求变更内容详见“产品技术要求变化对比表”。
指导原则 暂无权限
相关标准 暂无权限
临床路径 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-11-07
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