| 产品名称(中文) | 微导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Rebar Micro Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为过导丝型单腔微导管，包装内带有一个蒸汽塑形针。导管管体由带有304V不锈钢支撑线圈的聚醚酰胺聚合物材料制成，内衬聚四氟乙烯，管体外表面涂有透明质酸涂层；座的材料为聚丙烯；导管远端上有一个或两个铂/铱合金不透射线标记。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于专业医生控制和选择特殊治疗产品的灌注，以及造影剂的灌注到外周及神经血管。 |
| 型号规格 | 105-5078-153C，105-5080-153C，105-5081-130，105-5081-153，105-5083-153，105-5082-130，105-5082-145 |
| 注册证编号 | 国械注进20183031711 |
| 注册人名称(中文) | 麦克罗医伟司安神经血管医疗股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Micro Therapeutics Inc. DBA ev3 Neurovascular |
| 注册人住所 | 9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618 United States America |
| 生产地址 | 9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618 United States America |
| 代理人名称 | 柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20183771711。 |
| 批准日期 | 2022-12-27 |
| 有效期至 | 2028-02-12 |
| 变更情况 | 2022-11-22 产品技术要求变更内容详见“产品技术要求变化对比表”。 2022-11-22 产品技术要求变更内容详见“产品技术要求变化对比表”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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