| 产品名称(中文) | 正畸丝 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Orthodontic wires |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由正畸丝和结扎丝组成，正畸丝按照材质分为不锈钢正畸丝(分为方形和圆形两种)和镍钛合金正畸丝(分为方形和圆形两种)，按照正畸丝的弹性行为分为I型和II型两种。不锈钢正畸丝由符合GB/T1220规定的022Cr19Ni10不锈钢合金制成；镍钛正畸丝中镍元素的含量应为55%±2%，其余为钛含量；结扎丝由符合GB/T1220规定的12Cr17Mn6Ni5N不锈钢合金制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品由正畸丝和结扎丝组成。其中结扎丝用于口腔牙列正畸时将矫正弓丝与托槽或其他附件相结扎，以达到固定弓丝及牵引牙齿移动的目的。正畸丝用于错牙合畸形的矫治。 |
| 注册证编号 | 国械注进20182171770 |
| 注册人名称(中文) | 正畸整合股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Ortho Organizers, Inc. |
| 注册人住所 | 1822 Aston Avenue, Carlsbad, CA 92008-7306, United States of America |
| 生产地址 | 1822 Aston Avenue, Carlsbad, CA 92008-7306, United States of America |
| 代理人名称 | 广州珀瑞医疗技术有限公司 |
| 代理人住所 | 广州市越秀区东风东路836号2座605房（仅限办公用途） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20182631770 |
| 批准日期 | 2022-06-16 |
| 有效期至 | 2028-03-05 |
| 变更情况 | 2016-01-25“代理人名称:上海广宝医疗器械有限公司；代理人住所:上海市金山区朱泾镇前进路3063号”变更为“代理人名称:上海汉瑞祥贸易有限公司；代理人住所:上海市长宁区延安西路1358号4B-1室”。 2017-08-03 申请人申请许可事项和登记事项变更。许可事项变更内容为生产地址变更、删除部分规格型号、原注册产品标准中规格型号描述变更，登记事项变更内容为注册人名称及住所变更。具体变更内容详见变更对比表。 2018-11-21 “注册人名称：Ortho Organizers, Inc.；代理人住所：上海市长宁区延安西路1358号4B-1室”变更为“注册人名称：Ortho Organizers, Inc.正畸整合股份有限公司；代理人住所：上海市长宁区延安西路1160号2503室”。 2023-07-06 代理人名称由上海汉瑞祥贸易有限公司；代理人住所由上海市长宁区延安西路1160号2503室；代理人名称变更为：广州汉瑞祥和茂医疗器械有限公司；代理人住所变更为：广州市越秀区八旗二马路48号内自编1号主楼501-506房、附楼5楼全层 2024-07-08 代理人名称由:广州汉瑞祥和茂医疗器械有限公司; 代理人住所由:广州市越秀区八旗二马路48号内自编1号主楼501-506房、附楼5楼全层;代理人名称变更为:广州珀瑞医疗技术有限公司; 代理人住所变更为:广州市越秀区东风东路836号2座605房（仅限办公用途） |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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