| 产品名称(中文) | 电生理诊断导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Cardiac Diagnostic Catheters |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由导管头端、铂铱电极、导管管身、把手和插头组成，一次性使用，环氧乙烷灭菌，货架有效期2年。产品型号规格见附件。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品可供临时静脉使用，配合外部起搏器、电生理检查和记录仪器对心内信号进行刺激和诱导。 |
| 注册证编号 | 国械注进20183071703 |
| 注册人名称(中文) | 科脉医疗有限公司 |
| 注册人名称(英文) | VascoMed GmbH |
| 注册人住所 | Hertzallee 1, 79589 Binzen, Germany |
| 生产地址 | Hertzallee 1, 79589 Binzen, Germany; Marie-Curie-Strasse 8, 79539 L?rrach, Germany |
| 代理人名称 | 百多力（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区曙光西里甲5号院22号楼19层1901-1907单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20183211703 |
| 批准日期 | 2022-08-02 |
| 有效期至 | 2028-02-11 |
| 变更情况 | 2019-06-13 “注册人名称：VascoMed GmbH”变更为“注册人名称：VascoMed GmbH 科脉医疗有限公司”。 2020-05-09 “代理人住所:北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦1122, 1123AB, 1125室”变更为“代理人住所:北京市朝阳区曙光西里甲5号院22号楼19层1901-1907单元”。 2022-03-11 结构组成由“该产品由导管头端、铂铱电极、导管管身、把手和插头组成，一次性使用，环氧乙烷灭菌。产品型号规格见附件。”变更为“该产品由导管头端、铂铱电极、导管管身、把手和插头组成，一次性使用，环氧乙烷灭菌，货架有效期2年。产品型号规格见附件。”产品技术要求变更内容详见《产品技术要求变更对比表》 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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