| 产品名称(中文) | 假性囊肿引流支架 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Pseudo-Cyst Drainage Stents |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由支架和定位套管组成。材料为PE。支架为双猪尾形，带位置标记。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与内窥镜结合，在人体胰腺假性囊肿手术时作引流使用，本产品在人体内使用时间不超过28天。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173135280 |
| 注册人名称(中文) | 德国环球医疗有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Medi-Globe GmbH |
| 注册人住所 | Medi-Globe Stra?e 1-5,83101 Achenmühle, Germany |
| 生产地址 | Medi-Globe Stra?e 1-5,83101 Achenmühle, Germany |
| 代理人名称 | 美迪云（广东）科技有限公司 |
| 代理人住所 | 广东省东莞市长安镇新安园山仔路2号1单元901室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20173465280 |
| 批准日期 | 2022-07-01 |
| 有效期至 | 2027-12-26 |
| 变更情况 | 2018-08-10 “代理人名称：优诺康（北京）医药技术服务有限公司；代理人住所：北京市朝阳区东三环北路8号4号楼1005室;注册人名称：Medi-Globe GmbH”变更为“代理人名称：北京美迪云医疗科技有限公司；代理人住所：北京市昌平区回龙观西大街16号院1号楼5层525、526室;注册人名称：Medi-Globe GmbH 德国环球医疗有限责任公司”。 2020-06-09 “代理人住所:北京市昌平区回龙观西大街16号院1号楼5层525、526室”变更为“代理人住所:北京市昌平区回龙观镇回龙观东大街338号创客广场A5-019、020、022”。 2020-10-13 “代理人住所:北京市昌平区回龙观镇回龙观东大街338号创客广场A5-019、020、022”变更为“代理人住所:北京市昌平区回龙观东大街338号创客广场A5-021、022”。 2021-01-26 “代理人名称:北京美迪云医疗科技有限公司; 代理人住所:北京市昌平区回龙观东大街338号创客广场A5-021、022”变更为“代理人名称:美迪云（广东）科技有限公司; 代理人住所:广东省东莞市长安镇新安园山仔路2号1单元901室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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