| 产品名称(中文) | 导丝 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | V-14 ControlWire Guidewire |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品具有一个10cm或38cm的多聚体套管(涂有ICE亲水涂层)，套在远端逐渐变细的芯丝上，产品远端2cm是不透射线的。芯丝由304V不锈钢制成，近端涂覆PTFE涂层。182cm长的导丝带有一个磁性近端节段。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | V-14 ControlWire导丝用于在经皮腔内血管成形术 (PTA) 或其他血管内介入手术中辅助球囊扩张导管或其他治疗器械的放置和交换。V-14 ControlWire 导丝不适用于脑血管。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173037238 |
| 注册人名称(中文) | 波士顿科学公司 |
| 注册人名称(英文) | Boston Scientific Corporation |
| 注册人住所 | 300 Boston Scientific Way Marlborough, MA 01752 USA |
| 生产地址 | 302 Parkway, Global Park, La Aurora, Heredia, Costa Rica |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173777238。 |
| 批准日期 | 2022-10-31 |
| 有效期至 | 2027-12-19 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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