| 产品名称(中文) | 听力计オージオメータ |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机、气导耳机(AD-02BF1)、骨振器(BR-41)、骨导耳机线(EB-53BF)、气导 耳机用头带(EB-30)、骨导耳机用头带(EB-02)、反应按键(PO-02F)、监听耳机( 4EHD2440)、电源线(FB-50-001)、保险丝(5PF19000)、掩蔽专用耳机(附掩蔽用耳机线 AD-02BF2)、单耳用头带(EB-33)、耳机保护罩(FB-90)和DIN连接头保护罩(FB-91)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于医院进行纯音听力测试、筛选测听、阈上听力测试(SISI测试、ABLB测试)、自描测听(固定频率测试、TTS测试)和言语听力测试. |
| 型号规格 | AA-M1C1 |
| 注册证编号 | 国械注进20172072457 |
| 注册人名称(中文) | 理音株式会社リオン株式会社 |
| 注册人住所 | 日本东京都国分寺市东元町3-20-41日本東京都国分寺市東元町3-20-41 |
| 生产地址 | 1.日本东京都国分寺市东元町3-20-41; 2.日本东京都八王子市兵卫2-22-21.日本東京都国分寺市東元町3-20-41；2.日本東京都八王子市兵衛2-22-2 |
| 代理人名称 | 广州康耳福医疗设备有限公司 |
| 代理人住所 | 广州市荔湾区人民中路555号1620房 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20172212457。 |
| 批准日期 | 2022-10-24 |
| 有效期至 | 2027-11-30 |
| 变更情况 | 2020-08-04 “代理人住所：中国上海市徐汇区宜山路900号2幢5层501A室”变更为“代理人住所：上海市徐汇区宜山路900号2幢5层501室”。 2023-06-02 代理人名称由：上海理音科技有限公司；代理人住所由：上海市徐汇区宜山路900号2幢5层501室；代理人名称变更为：广州康耳福医疗设备有限公司；代理人住所变更为：广州市荔湾区人民中路555号1620房 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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