| 产品名称(中文) | 人工髋关节 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | G7 Acetabular System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 人工髋关节包括：髋臼杯(部分仅含未装配的一枚顶孔塞，部分含未装配的一枚顶孔塞和装配上的三枚堵孔塞)、顶孔塞、堵孔塞、髋臼螺钉、金属内衬和E1髋臼内衬。髋臼杯、堵孔塞、顶孔塞和髋臼螺钉由符合GB/T 13810标准要求的TC4ELI材料制造。髋臼杯表面由符合ASTM F1580标准要求的钛合金粉末材料制成的微孔涂层，髋臼杯(规格46mmB，58mmG和60mmG除外)的外缘和髋臼螺钉表面经过阳极氧化处理。G7金属内衬由符合ISO 5832-4的铸造钴铬钼合金制成，E1髋臼内衬由含有维生素E的超高交联分子量聚乙烯制成。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 1)非炎症性退变性关节疾病，包括骨关节炎和缺血性坏死 2)类风湿性关节炎 3)矫正功能畸形 4)治疗骨不连、股骨颈骨折、累及股骨头的股骨近端粗隆间骨折、其他治疗方法无法处理的疾病 5)其他方法或器械治疗失败的翻修手术。 带有多孔涂层的髋臼杯适用于非骨水泥型生物学固定，与Biomet生产的同一系列髋臼内衬配合使用。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153133499 |
| 注册人名称(中文) | 邦美骨科公司 |
| 注册人名称(英文) | Biomet Orthopedics |
| 注册人住所 | 56 East Bell Drive, P. O. Box 587, Warsaw Indiana 46581 USA |
| 生产地址 | 56 East Bell Drive, P. O. Box 587, Warsaw Indiana 46581 USA;Waterton Industrial Estate,Bridgend CF31 3XA,United Kingdom |
| 代理人名称 | 捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进201534634992023年2月7日同意更正型号、规格内容，2022年5月18日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2023-02-07 |
| 有效期至 | 2028-03-13 |
| 变更情况 | 2016-05-27 “代理人名称:邦美（上海）商贸有限公司；代理人住所:上海市外高桥保税区希雅路11号13#楼第二层G部位”变更为“代理人名称：捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”。 2018-10-10 “注册人名称：Biomet Orthopedics；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位 ”变更为“注册人名称：Biomet Orthopedics 邦美骨科公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层 ”。 2019-03-26 部分型号增加生产地址：Waterton Industrial Estate, Bridgend CF31 3XA, United Kingdom。具体型号见附页。 2020-04-13 本次企业申请变更以下内容：1.变更产品技术要求，详见产品技术要求变化对比表及说明；2.增加产品型号规格，详见新增加产品型号规格列表；3.变更注册证中载明的结构及组成，由“人工髋关节包括：髋臼杯（部分仅含未装配的一枚顶孔塞，部分含未装配的一枚顶孔塞和装配上的三枚堵孔塞）、顶孔塞、堵孔塞和髋臼螺钉。髋臼杯、堵孔塞、顶孔塞和髋臼螺钉由符合GB/T 13810标准要求的TC4ELI材料制造。髋臼杯表面由符合ASTM F1580-2012标准要求的钛合金粉末材料制成的微孔涂层，髋臼杯（规格46mmB，58mmG和60mmG除外）的外缘和髋臼螺钉表面经过阳极氧化处理。灭菌包装”变更为“人工髋关节包括：髋臼杯（部分仅含未装配的一枚顶孔塞，部分含未装配的一枚顶孔塞和装配上的三枚堵孔塞）、顶孔塞、堵孔塞、髋臼螺钉、金属内衬和E1髋臼内衬。髋臼杯、堵孔塞、顶孔塞和髋臼螺钉由符合GB/T 13810标准要求的TC4ELI材料制造。髋臼杯表面由符合ASTM F1580标准要求的钛合金粉末材料制成的微孔涂层，髋臼杯（规格46mmB，58mmG和60mmG除外）的外缘和髋臼螺钉表面经过阳极氧化处理。G7金属内衬由符合ISO 5832-4的铸造钴铬钼合金制成， E1髋臼内衬由含有维生素E的超高交联分子量聚乙烯制成。灭菌包装”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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