| 产品名称(中文) | 人工膝关节 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由股骨部件、胫骨关节面衬垫、胫骨托、股骨填补块、胫骨托填补块、骨柄、螺钉、骨柄偏心配接件组成，股骨填补块、胫骨托填补块含螺钉，胫骨关节面衬垫含加强件和螺钉。股骨部件和股骨填补块由符合ASTM F75标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成；胫骨托、骨柄、胫骨托填补块、骨柄偏心配接件、加强件、螺钉由符合ASTM F136标准规定的Ti6Al4VELI合金材料制成，胫骨关节面衬垫由符合GB/T 19701.2标准规定的1型超高分子量聚乙烯材料制成。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 做为骨水泥型膝关节假体使用，适用于膝关节置换。 |
| 注册证编号 | 国械注许20143130183 |
| 注册人名称(中文) | 联合骨科器材股份有限公司 |
| 注册人住所 | 台湾新竹市东区科学工业园区园区二路57号1楼 |
| 生产地址 | 台湾新竹市东区科学园区园区二路51,53,55,57号1、2楼 |
| 代理人名称 | 联合医疗仪器有限公司 |
| 代理人住所 | 西安市未央区大兴西路32号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注许20143460183。 |
| 批准日期 | 2022-08-23 |
| 有效期至 | 2028-02-05 |
| 变更情况 | 2022-06-22 “生产地址：台湾新竹市东区科学工业园区园区二路57号1楼”变更为“生产地址：台湾新竹市东区科学园区园区二路51, 53, 55, 57号1、2楼”。产品技术要求对比表详见附页。 2022-12-09 “代理人名称:联合医疗仪器有限公司; 代理人住所:西安市未央区大兴西路32号”变更为“代理人名称:联贸医疗用品技术（上海）有限公司; 代理人住所:上海市静安区江场路1377弄17号502室A区” |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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