| 产品名称(中文) | 肌钙蛋白 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | T定量检测卡（胶体金法）CARDIAC POC Troponin T |
| 结构及组成/主要组成成分 | 鼠源性抗肌钙蛋白T的生物素化单克隆抗体，鼠源性抗肌钙蛋白T的金标单克隆抗体，缓冲剂和非反应性成分。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于定量检测肝素抗凝静脉血中的肌钙蛋白T。 |
| 型号规格 | 10个/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20142405154 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国 (上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-05-06 |
| 有效期至 | 2028-01-25 |
| 变更情况 | 2019-08-06 增加中文企业名称“罗氏诊断公司”，产品说明书中文字性变更。请注册人依据变更文件及附件自行修订产品说明书和中文标签中相应内容。 |
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