| 产品名称(中文) | 结核分枝杆菌和利福平耐药基因检测试剂盒（实时荧光 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PCR-熔解曲线法）Xpert® MTB/RIF Ultra |
| 结构及组成/主要组成成分 | Xpert® MTB/RIF Ultra检测盒，样本处理试剂，一次性移液管。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测痰液样本和痰沉淀样本中的结核分枝杆菌复合群DNA和来自结核病患者的结核分枝杆菌复合群阳性的痰液样本和痰沉淀样本中的利福平耐药相关的rpoB基因突变，本产品无法明确具体突变类型。 |
| 型号规格 | 10 人份/盒，50 人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～28℃保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20233400073 |
| 注册人名称(中文) | 瑞典赛沛公司 |
| 注册人名称(英文) | Cepheid AB |
| 注册人住所 | Röntgenvägen 5, 17 154 Solna, Sweden |
| 生产地址 | Röntgenvägen 5, 171 54 Solna, Sweden |
| 代理人名称 | 赛沛（上海）商贸有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市长宁区福泉北路518号1座201室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-03-07 |
| 有效期至 | 2028-03-06 |
| 变更情况 | 2024-03-08 代理人住所由:上海市长宁区福泉北路518号10座401室; 代理人住所变更为:上海市长宁区福泉北路518号1座201室 |
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