| 产品名称(中文) | 人工复苏器及配件“新廣業”苏醒球组及其零配件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 人工复苏器及配件包含一次性使用产品、重复性使用产品，非无菌提供。一次性使用产品由球体主体(PVC聚氯乙烯)、储气袋(选配)(PE聚乙烯或PVC聚氯乙烯)、压力安全阀(泄压阀)(PC聚碳酸酯)、面罩(PVC聚氯乙烯)、氧气管(PVC聚氯乙烯)、正压阀(选配)(PC聚碳酸酯)、进气阀/球体外盖含进气阀组(PC聚碳酸酯)、压力显示计(选配)(PC聚碳酸酯)。重复使用产品由球体主体(硅胶)、储气袋(选配)(硅胶)、压力安全阀(泄压阀)(PC聚碳酸酯或PSF聚砜)、面罩(硅胶)、氧气管(PVC聚氯乙烯)、正压阀(选配)(PC聚碳酸酯或PSF聚砜)、进气阀/球体外盖含进气阀组(PC聚碳酸酯或PSF聚砜)、压力显示计(选配)(PC聚碳酸酯或PSF聚砜)组成。重复性使用产品重复消毒最大使用次数为30次。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于供电供气不完备场合和紧急情况下对窒息的急救、呼吸困难、不顺畅的患者实施人工呼吸急救时提供肺通气。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注许20232080002 |
| 注册人名称(中文) | 新广业股份有限公司新廣業股份有限公司 |
| 注册人住所 | 台中市神岡区社口里中山路312號台中市神岡區社口裡中山路312號 |
| 生产地址 | 台中市神岡区社口里中山路312號台中市神岡區社口裡中山路312號 |
| 代理人名称 | 上海荣嘉医疗科技有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市青浦区北青公路10688弄7幢2层219室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-01-31 |
| 有效期至 | 2028-01-30 |
| 变更情况 | 2023-11-30 代理人住所由上海市青浦区华纺路69号6幢3层61、62室；变更为：上海市青浦区北青公路10688弄7幢2层219室 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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