| 产品名称(中文) | 双动髋关节系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | OR3O Dual Mobility System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 双动髋关节系统为双动植入物系统，该系统由OR3O双动锆铌合金内衬和OR3O双动XLPE衬垫两种部件组成双动结构，其中OR3O双动锆铌合金内衬由符合ASTM F2384的 锆铌合金制成; OR3O双动XLPE衬垫由高交联 UHMWPE制成。其中金属部件采用辐射灭菌，高交联UHMWPE部件采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期10年。 |
| 适用范围/预期用途 | 与该企业同一系统组件配合，适用于骨质成熟患者的初次和翻修髋关节置换。 |
| 注册证编号 | 国械注进20233130027 |
| 注册人名称(中文) | 美国施乐辉有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Smith & Nephew, Inc. |
| 注册人住所 | 1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee, 38116, USA； |
| 生产地址 | 7135 Goodlett Farms Pkwy Cordova, Tennessee 38016 USA; Schachenallee 29, 5001 AARAU, SWITZERLAND; Dammweg 39, 5001 AARAU, SWITZERLAND; 6409 East Holmes Road, Memphis, Tennessee 38141 USA. |
| 代理人名称 | 施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-02-02 |
| 有效期至 | 2028-02-01 |
| 变更情况 | 2024-05-29 申请人申请许可事项变更事项，修改技术要求和型号规格表。具体变更内容如下：1）产品技术要求变化详见产品技术要求变化对比表；2）型号规格变化详见型号规格变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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