| 产品名称(中文) | 导管固定装置 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Skater Fix |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由硅化衬垫、水胶体载体、无纺布载体、粘扣带、盖子粘胶层+固定、盖子、聚乙烯泡沫、导管摩擦胶带、导管钩和双面胶带组成。伽马射线灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于对引流导管的体表固定。 |
| 型号规格 | 802500001 |
| 注册证编号 | 国械注进20232140022 |
| 注册人名称(中文) | 爱琅医疗器械公司 |
| 注册人名称(英文) | Argon Medical Devices, Inc. |
| 注册人住所 | 美国德克萨斯州，雅典，扁溪路，1445 号 ，邮编757511445 Flat Creek Road, Athens, Texas 75751 USA |
| 生产地址 | 1. 美国德克萨斯州，雅典，扁溪路，1445号，邮编75751 1445 Flat Creek Road, Athens, Texas 75751 USA; 2. 波兰塔诺瓦波德戈恩萨迪罗尔纳街8A号，邮编：62-080 UL Rolna 8A, Sady 62-080 Tarnowo Podgorne POLAND |
| 代理人名称 | 爱琅（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市闵行区三鲁公路3585号1幢二层A2-101室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-01-31 |
| 有效期至 | 2028-01-30 |
| 变更情况 | 2023-02-28 代理人住所由中国（上海）自由贸易试验区临港新片区新杨公路1566号12号厂房东侧三层3017室;变更为：上海市闵行区三鲁公路3585号1幢二层A2-101室 2023-11-21 生产地址由“美国德克萨斯州，雅典，扁溪路，1445号，邮编75751 1445 Flat Creek Road, Athens, Texas 75751 USA”变更为“1. 美国德克萨斯州，雅典，扁溪路，1445号，邮编75751 1445 Flat Creek Road, Athens, Texas 75751 USA; 2. 波兰塔诺瓦波德戈恩萨迪罗尔纳街8A号，邮编：62-080 UL Rolna 8A, Sady 62-080 Tarnowo Podgorne POLAND”。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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