| 产品名称(中文) | 一次性使用无菌泌尿亲水导丝 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Solo Hydro Hybrid Guidewire |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品体部由镍钛钴芯丝和不锈钢绕丝制成。头端含聚氨酯和显影剂钨。产品头端和体部表面为亲水涂层。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 泌尿亲水导丝适用于建立通道，便于泌尿外科手术时诊断或介入治疗时放置器械。此器械不适用于冠状动脉、血管或神经系统。 |
| 型号规格 | HW35HA, HW38HA, HW35HS, HW38HS |
| 注册证编号 | 国械注进20232020026 |
| 注册人名称(中文) | 贺利氏医疗配件有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Heraeus Medical Components, LLC |
| 注册人住所 | 5030 Centerville Road St Paul Minnesota 55127 USA |
| 生产地址 | Parque Industrial Zona Franca La Lima Guadalupe Building 29 Cartago 30106 Costa Rica |
| 代理人名称 | 巴德医疗科技（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区华京路8号6层613室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-02-01 |
| 有效期至 | 2028-01-31 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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