| 产品名称(中文) | 动静脉插管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Bio-Medicus Life Support Catheter and Introducer |
| 结构及组成/主要组成成分 | 动静脉插管由插管，导引器及缝合环组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | ECMO：动静脉插管是单腔引流或再灌注外周血管通路插管，与配备体外回路的ECMO或ECLS配合使用，预期用于急性呼吸衰竭或急性心肺衰竭成人和小儿患者。此类患者无其他可用治疗方案，且预期会出现持续临床恶化或即将面临死亡的风险。CPB：动静脉插管是一种外周通路插管，旨在体外心肺转流术(CPB)配合使用，为血管或器官提供灌注。该插管引导器预期用于辅助在血管中正确插入和置入尺寸适当的插管。尖端长度为18厘米(7.09英寸)、50厘米(19.7英寸)或55厘米(21.7英寸)且不带额外侧孔的插管型号可用作引流或再灌注插管。该产品预期可用于成人或小儿患者，最长使用时间为6小时。 |
| 注册证编号 | 国械注进20233100002 |
| 注册人名称(中文) | 美敦力公司 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic, Inc. |
| 注册人住所 | 710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis MN 55432 USA |
| 生产地址 | Medtronic Mexico S.de R.L.de CV Av. Paseo Cucapah, 10510 El Lago, C.P. 22210 Tijuana, Baja California, MEXICO |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室 ，2106F室、2106G室、2106H室。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-01-09 |
| 有效期至 | 2028-01-08 |
| 变更情况 | 2024-03-06 产品技术要求变化，详见“产品技术要求变化对比表”。 |
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