| 产品名称(中文) | 抗甲状腺球蛋白抗体质控品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | aTgII Quality Control (aTgII QC) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由水平1质控品和水平2质控品组成。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于抗甲状腺球蛋白抗体测试项目的质量控制。 |
| 型号规格 | 水平1质控品：3×1.0 mL/瓶(复溶后)，水平2质控品：3×1.0 mL/瓶(复溶后)。(ADVIA Centaur系列)水平1质控品：3×1.0 mL/瓶(复溶后)，水平2质控品：3×1.0 mL/瓶(复溶后)。(Atellica IM系列) |
| 产品储存条件及有效期 | 在2～8℃条件下保存，有效期18个月 |
| 注册证编号 | 国械注进20222400636 |
| 注册人名称(中文) | 英国西门子医学诊断产品有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited |
| 注册人住所 | Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd, LL55 4EL, United Kingdom |
| 生产地址 | 333 Coney Street, East Walpole, MA, 02032, United States |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-12-30 |
| 有效期至 | 2027-12-29 |
| 变更情况 | 2023-10-12 储存条件及有效期由“在2～8℃条件下保存，有效期7个月”变更为“在2～8℃条件下保存，有效期18个月”。请注册人依据变更文件自行修订说明书中相应内容。 |
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