| 产品名称(中文) | 无针密闭输液接头 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | One-Link |
| 结构及组成/主要组成成分 | 7N8399K为单个无针密闭输液接头。7N8300K至7N8391K为带延长管路的无针密闭输液接头，管路为单管路或通过Y型接头组成的双腔管路。接头的材料为聚碳酸酯，硅橡胶，氟硅酮；Y型接头和管路材料为聚氯乙烯(TOTM增塑)；带侧翼的(鲁尔)圆锥锁定接头材料为共聚酯和热塑性聚酯弹性体共混物；止流夹材料为高密度聚乙烯；分离式(鲁尔)圆锥锁定接头材料为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)，聚碳酸酯；外圆锥接头保护套材料为低密度聚乙烯，内圆锥接头保护套材料为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)。产品经Gamma射线灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品旨在于单名患者中与血管接入器械配合用于给药和给液，无需针头。因此排除了使用期间针刺损伤的可能性。此装置是一种串联注射部位装置，可连接至标准(鲁尔)外圆锥接头(如注射器或相关装置)用于连续性或间歇性输入液体或抽取液体。“耐高压注射”型号可与高压注射器配合使用。 |
| 注册证编号 | 国械注进20223140616 |
| 注册人名称(中文) | 百特医疗用品股份公司 |
| 注册人名称(英文) | Baxter Healthcare SA |
| 注册人住所 | 8010 Zürich, SWITZERLAND |
| 生产地址 | 见附页 |
| 代理人名称 | 百特医疗仪器设备（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号六层619室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | undefined |
| 批准日期 | 2022-12-20 |
| 有效期至 | 2027-12-19 |
| 变更情况 | 2024-07-12 代理人名称由:百特医疗用品贸易（上海）有限公司; 代理人住所由:中国（上海）自由贸易试验区 富特西一路155号C楼第六层C-1A部位 ;代理人名称变更为:百特医疗仪器设备（上海）有限公司; 代理人住所变更为:中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号六层619室 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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