| 产品名称(中文) | 卡马西平测定试剂盒（干化学免疫速率法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | VITROS Chemistry Products CRBM Slides |
| 结构及组成/主要组成成分 | 干片成分：固化鼠单克隆抗卡马西平抗体、卡马西平-辣根过氧化物酶结合物、2-(3,5-二甲氧基-4-羟苯基)-4,5-对(4-二甲基胺基苯基)咪唑(无色染剂)，试剂盒中还包括：粘合剂、缓冲液、表面活性剂、交联剂、聚合珠、蛋白质、稳定剂和清洗检测染剂。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于定量测定血清和血浆中的卡马西平(CRBM)浓度。 |
| 型号规格 | 90片/包装 |
| 产品储存条件及有效期 | 保存温度≤-18℃，有效期8个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172406968 |
| 注册人名称(中文) | 奥森多临床诊断（美国）股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
| 注册人住所 | 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626 USA |
| 生产地址 | 513 Technology Boulevard, Rochester, New York, 14626, USA |
| 代理人名称 | 奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2022-04-18 |
| 有效期至 | 2027-11-02 |
| 变更情况 | 2016-01-21 “代理人名称：强生（上海）医疗器材有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439 号第一、二、三层C 部位”变更为“代理人名称：奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美约路222 号505 室”。 2021-07-21 1.产品中文名称由“卡马西平测定干片（免疫速率法）”变更为“卡马西平测定试剂盒（干化学免疫速率法）”；2.增加适用机型，具体内容详见附件；3.产品说明书、产品技术要求文字变更，具体内容详见附件；4.请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求、产品标签中相关内容。 |
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