| 产品名称(中文) | 无针注射系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Needle-free injection systems |
| 结构及组成/主要组成成分 | 无针注射系统由注射器、复位盒、输送器、安瓿以及将药物输送入安瓿的适配器组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于进行微量药物(如胰岛素)或疫苗的皮下注射通过压力使微量药物穿透皮肤表面，输送入体内，建议在皮下脂肪足够的部位进行注射。 |
| 型号规格 | INJEX30 |
| 注册证编号 | 国械注进20173142041 |
| 注册人名称(中文) | 茵捷适医药有限公司 |
| 注册人名称(英文) | INJEX Pharma GmbH |
| 注册人住所 | Beeskowdamm 6, 14167 Berlin, Germany |
| 生产地址 | Beeskowdamm 6, 14167 Berlin, Germany |
| 代理人名称 | 茵捷斯（合肥）医疗生物科技有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（安徽）自由贸易试验区合肥市高新区中安创谷科技园一期A3A4栋4层415室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20173152041。 |
| 批准日期 | 2022-10-26 |
| 有效期至 | 2027-10-25 |
| 变更情况 | 2017-12-19 “代理人名称：杭州赫马医疗器械有限公司；代理人住所：杭州市之江路85-5号 ”变更为“代理人名称：艾呗健康科技（上海）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区芳春路400号1幢3层”。 2022-03-01 “注册人名称: 原文名称：INJEX Pharma GmbH”变更为“注册人名称: 原文名称：INJEX Pharma GmbH 中文名称：茵捷适医药有限公司”。 2022-04-08 “注册人住所：Oberlandstraβe 19-21,12099 Berlin-Germany”变更为“注册人住所：Beeskowdamm 6,14167 Berlin,Germany”。 2022-09-08 生产地址由“Oberlandstraβe 19-21,12099 Berlin-Germany”变更为“Beeskowdamm 6,14167 Berlin,Germany”。 2023-01-11 代理人名称由艾呗健康科技（ 上海） 有限公司；代理人住所由中国（ 上海） 自由贸易试验区芳春路400号1幢3层;变更为：茵捷斯（合肥）医疗生物科技有限公司；变更为：中国（安徽）自由贸易试验区合肥市高新区中安创谷科技园一期A3A4栋4层415室 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
