| 产品名称(中文) | 口腔双波长激光治疗系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | LightWalker |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机(中心控制器、激光器、电源系统、冷却系统、激光耦合系统和光束终止器)、激光传输系统(其中Nd:YAG 钕激光为光纤;Er:YAG 铒激光为OPTOflex导光臂)、手具(包括Er:YAG 铒激光适用手具: H02-N、H14-C、R17;Nd:YAG 钕激光适用手具:R21-C3、R24)及脚踏开关组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于口腔软组织及硬组织的凝固和汽化。 |
| 型号规格 | M021-5AF/1 |
| 注册证编号 | 国械注进20163012367 |
| 注册人名称(中文) | 欧洲之星有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Fotona d.o.o. |
| 注册人住所 | Stegne 7, 1000 Ljubljana, SLOVENIA |
| 生产地址 | Stegne 7, 1000 Ljubljana, SLOVENIA |
| 代理人名称 | 北京方泰伦医疗技术有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区北辰东路8号5号楼20层B2018、2020室 |
| 编码代号2018 | 01有源手术器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163242367。 |
| 批准日期 | 2022-10-14 |
| 有效期至 | 2027-10-13 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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