| 产品名称(中文) | 气管切开插管及附件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Tracheostomy Kit |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由气管切开插管及附件组成，气管切开插管由DEHP增塑的聚氯乙烯插管、套囊、充气管、指示球囊组成；无套囊型号不含套囊、充气管和指示球囊；气管切开插管附件包括：塑柄手术刀、10ml注射器、穿刺针及套管、导丝、预扩张器、内插管、插管芯、固定绑带、清洁刷、导丝扩张钳。10ml注射器仅限检测患者气道穿刺位置及套囊充放气使用。本产品经环氧乙烷灭菌，为一次性使用产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于气切套管人工呼吸和抽吸呼吸道的分泌物，适用于气管切开患者气道管理。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173086880 |
| 注册人名称(中文) | 史密斯医疗 |
| 注册人名称(英文) | ASD有限公司Smiths Medical ASD Inc. |
| 注册人住所 | 6000 Nathan Lane North Minneapolis, Minnesota 55442 USA |
| 生产地址 | Olomoucká 306, 753 01 Hranice Czech Republic |
| 代理人名称 | 史密斯医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区南京西路1788号7层04-05室（实际楼层为5层） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173666880 |
| 批准日期 | 2022-06-27 |
| 有效期至 | 2027-10-19 |
| 变更情况 | 2019-10-23 “注册人名称:SMITHS MEDICAL CZECH REPUBLIC a.s.; 代理人名称:史密斯医疗器械（北京）有限公司 ; 代理人住所:北京市朝阳区光华路1号（商业写字楼）南楼30层3018单元;”变更为“注册人名称:SMITHS MEDICAL CZECH REPUBLIC a.s.史密斯医疗捷克共和国有限公司; 代理人名称:史密斯医疗器械（上海）有限公司; 代理人住所:上海市静安区延安中路1228号2805室;”。 2020-05-21 “注册人名称:SMITHS MEDICAL CZECH REPUBLIC a.s. 史密斯医疗捷克共和国有限公司; 注册人住所:Olomoucká 306, 753 01 Hranice, Czech Republic”变更为“注册人名称: Smiths Medical ASD Inc.史密斯医疗ASD有限公司; 注册人住所:6000 Nathan Lane North Minneapolis, Minnesota 55442 USA”。 2021-10-12 “代理人住所:上海市静安区延安中路1228号2805室”变更为“代理人住所:上海市静安区南京西路1788号7层04-05室（实际楼层为5层）”。 2022-05-09 本次变更删除了两个系列型号 ，更新标准YY/T0339-2019、YY0174-2019、删除发音管组件等。变更内容详见附件变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
