| 产品名称(中文) | 多导睡眠脑电记录仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Electroencephalograph |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品含有BW Ⅲ(PSG)放大器、头盒(PSG)、BW Ⅲ PSG Plus放大器、PSG Plus闪光刺激器、PSG plus头盒、电源适配器(型号：MW170KB0503F01，制造商：BRIDGEPOWER CORP)、BWAanlysis软件。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品在临床环境中预期用于脑电图(EEG)和睡眠记录(PSG)，可存储和显示EEG与PSG数据,供使用者回顾、注释和标记事件。只用经过培训合格且可进行专业判断的执业医师，才能回顾和解析上述信息。 |
| 型号规格 | BWIII PSG，BWIII PSG Plus |
| 注册证编号 | 国械注进20162072736 |
| 注册人名称(中文) | 纽维特美国股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Neurovirtual USA,INC. |
| 注册人住所 | 2315 Nw 107th Ave Ste 27 Doral , FL 33172 |
| 生产地址 | AL. ARAGUAIA ,271-ALPHAVILLE BARUERI ,Sao Paulo BRAZIL 06455-000 |
| 代理人名称 | 杰富瑞（北京）医疗科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市北京经济技术开发区科创六街85号院2号楼1层1005、2层2005、2006、2007、2008室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162212736。 |
| 批准日期 | 2022-10-31 |
| 有效期至 | 2027-10-30 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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