| 产品名称(中文) | 口内数字化 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | X射线成像系统Intraoral digital X-ray image system |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由带USB连接线的探测器、软件(Ezdent-i，发布版本：2.0)、探测器固定架组成。型号差异详见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于牙科口内X射线摄影与图像处理。 |
| 型号规格 | IOS-U20IF、IOS-U15IF、IOS-U10IF、HDI-U20DF、HDI-U15DF、HDI-U10DF、HDI-U20DB、HDI-U15DB 、HDI-U10DB、IOS-U20IB、IOS-U15IB、IOS-U10IB |
| 注册证编号 | 国械注进20172062416 |
| 注册人名称(中文) | 韩国瑞恩思有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Rayence Co., Ltd. |
| 注册人住所 | 14,Samsung 1-ro,1-gil,Hwaseong-si,Gyeonggi-do,Korea |
| 生产地址 | 14,Samsung 1-ro,1-gil,Hwaseong-si,Gyeonggi-do,Korea |
| 代理人名称 | 涌毅贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市闵行区中谊路1215号2楼B-8室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172312416 |
| 批准日期 | 2022-06-15 |
| 有效期至 | 2027-11-07 |
| 变更情况 | 2019-01-22 “注册人名称：Rayence Co., Ltd；代理人名称：上海欣项电子科技有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区浙桥路277号2幢1606室”变更为“注册人名称：Rayence Co., Ltd. 韩国瑞恩思有限公司；代理人名称：盐城大韩医疗器械咨询有限公司；代理人住所：盐城经济技术开发区九华山路50号”。 2021-08-05 “代理人名称:盐城大韩医疗器械咨询有限公司; 代理人住所:盐城经济技术开发区九华山路50号”变更为“代理人名称:丽恩思（深圳）科技有限公司; 代理人住所:深圳市南山区粤海街道科技园社区科苑路16号东方科技大厦316”。 2024-07-24 代理人名称由丽恩思（深圳）科技有限公司；代理人住所由深圳市南山区粤海街道科技园社区科苑路16号东方科技大厦316;变更为：涌毅贸易（上海）有限公司；变更为：上海市闵行区中谊路1215号2楼B-8室 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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