| 产品名称(中文) | 血浆置换用管路 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Therapeutic plasma exchange tubing |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由动脉管路系统、静脉管路系统、滤过液管路系统，血浆管路及冲洗接头组成。一次性使用，经环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与连续性血液净化设备，血浆滤过器，废液袋和动静脉穿刺针配套使用，作为液体通路用于对体重40Kg以上的患者进行 TPE(治疗性血浆置换)治疗。 |
| 型号规格 | multiFiltratePRO TPE |
| 注册证编号 | 国械注进20223100504 |
| 注册人名称(中文) | 费森尤斯医药用品股份公司 |
| 注册人名称(英文) | Fresenius Medical Care AG |
| 注册人住所 | Else- Kröner-Str. 1, 61352 Bad Homburg, GERMANY |
| 生产地址 | No: 16, Liman Serbest Bölgesi Mahallesi, 07070 Antalya,TURKEY |
| 代理人名称 | 费森尤斯医药用品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号01号楼第A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-10-25 |
| 有效期至 | 2027-10-24 |
| 变更情况 | 2023-10-12 注册证产品英文名称由“Theraputic plasma exchange tubing”变更为“Therapeutic plasma exchange tubing”；变更收集液袋所用增塑剂，详见产品技术要求变化对比表。 2024-02-20 注册人名称由:费森尤斯医药用品股份及两合公司 Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA ;注册人名称变更为:费森尤斯医药用品股份公司 Fresenius Medical Care AG |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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