| 产品名称(中文) | 体腔热灌注治疗机 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PERFORMER HT |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机和温度传感器连接电缆组成。主机包括触摸屏、蠕动泵、称重系统、加热器、空气探测器、压力传感器、控制系统、打印机和记忆卡。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品在医疗机构中由经过培训的医疗人员使用，与同公司生产的一次性使用体腔热灌注管路组件(Hang&Go HT)配合使用，用于恶性肿瘤腹腔或腹膜转移的癌性腹水的热灌注治疗。 |
| 型号规格 | Performer HT |
| 注册证编号 | 国械注进20223090484 |
| 注册人名称(中文) | 意大利兰德有限公司 |
| 注册人名称(英文) | RanD S.p.A. |
| 注册人住所 | Via Statale 12 n.62, 41036 Medolla(MO), ITALY |
| 生产地址 | Via Statale 12 n.62, 41036 Medolla(MO), ITALY |
| 代理人名称 | 麦迪蓝德医疗器械（江苏）有限公司 |
| 代理人住所 | 冶金工业园医疗器械贸易集聚区（张家港市锦丰镇锦绣路171号）1幢603-A室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-10-18 |
| 有效期至 | 2027-10-17 |
| 变更情况 | 2023-05-16 代理人名称由苏州颐晨景韬医疗科技有限公司；代理人住所由冶金工业园医疗器械贸易集聚区（张家港市锦丰镇锦绣路171号1幢）104-A 室；代理人名称变更为：麦迪蓝德医疗器械（江苏）有限公司；代理人住所变更为：冶金工业园医疗器械贸易集聚区（张家港市锦丰镇锦绣路171号）1幢603-A室 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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