| 产品名称(中文) | 人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合检测质控品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | VITROS Immunodiagnostic Products HIV Combo Controls |
| 结构及组成/主要组成成分 | 质控品由含抗菌剂的人血浆制备。水平1(阴性)，水平2(HIV-1抗体)，水平3(HIV-2 抗体)：含抗菌剂的人血浆；水平4 (HIV-O组山羊多克隆抗体)：含抗菌剂的人血浆；水平5(重组HIV p24抗原)：含抗菌剂的人血浆。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本质控品用于人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合检测时的质量控制。本质控品仅与本公司生产的人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合检测试剂盒(化学发光法)配套使用。 |
| 型号规格 | 水平1，2，3(阴性，HIV-1抗体，HIV-2抗体)：3×4mL/水平；水平4(HIV-1抗体，O组)：3×4mL；水平5(HIV p24抗原)：9×1.2mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 水平1，2，3(阴性，HIV-1抗体，HIV-2抗体)：2～8 ℃冷藏保存，有效期104周。 水平4(HIV-1抗体，O组)：2～8 ℃ 冷藏保存，有效期104周。 水平5(HIV p24抗原)：≤-20 ℃冷冻保存，有效期104周。 |
| 注册证编号 | 国械注进20223400481 |
| 注册人名称(中文) | 奥森多临床诊断（英国）有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Ortho-Clinical Diagnostics |
| 注册人住所 | Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM |
| 生产地址 | Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM |
| 代理人名称 | 奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-10-18 |
| 有效期至 | 2027-10-17 |
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