| 产品名称(中文) | 纤维蛋白（原）降解产物校准品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | P-FDP CALIBRATOR |
| 结构及组成/主要组成成分 | 人FDP(纤维蛋白、纤维蛋白原降解产物)、人D-二聚体。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于对人血浆中纤维蛋白、纤维蛋白原降解产物(FDP)的定量检测进行校准。 |
| 型号规格 | 3×1 mL |
| 产品储存条件及有效期 | 在2～8℃下保存，有效期为24个月(禁止冷冻)。 |
| 注册证编号 | 国械注进20222400204 |
| 注册人名称(中文) | 希森美康株式会社 |
| 注册人名称(英文) | SYSMEX CORPORATION |
| 注册人住所 | 1-5-1 Wakinohama-Kaigandori,Chuo-ku, Kobe 651-0073, Japan |
| 生产地址 | 4-3-2 Takatsukadai, Nishi-ku, Kobe, Hyogo 651-2271, Japan |
| 代理人名称 | 希森美康医用电子（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-04-20 |
| 有效期至 | 2027-04-19 |
| 变更情况 | 2023-06-27 适用仪器由“全自动凝血分析仪 CS-1600、CS-2000i、CS-2100i、CS-2400、CS-2500、CS-5100、CN-3000、CN-6000、CN-3500、CN-6500”变更为“全自动凝血分析仪 CS-1300、CS-1600、CS-2000i、CS-2100i、CS-2400、CS-2500、CS-5100、CN-3000、CN-6000、CN-3500、CN-6500”。请注册人自行修改产品说明书中相关内容。 |
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