| 产品名称(中文) | 骨水泥型全膝关节系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | GMK System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由股骨髁、修复型胫骨楔、修复型股骨楔、髌骨部件、胫骨托和胫骨衬垫组成。产品中各组件均为骨水泥型，产品表面无着色。其中，修复型胫骨楔和胫骨托带有固定器；修复型股骨楔带有固定钉；胫骨衬垫中部分组件带有固定钉。股骨髁采用YY 0117.3中规定的铸造钴铬钼合金材料制造；修复型胫骨楔采用ISO5832-3中规定的Ti6Al4V钛合金材料制造，其固定器采用GB/T 19701.2中I型规定的超高分子量聚乙烯材料制造。修复型股骨楔采用YY 0605.9中规定的锻造高氮不锈钢材料制造，其固定钉采用ISO 5832-3中规定的Ti6Al4V钛合金材料制造。髌骨部件采用GB/T 19701.2中I型规定的超高分子量聚乙烯材料制造。胫骨托采用YY 0117.3中规定的铸造钴铬钼合金材料制造，其固定器采用GB/T 19701.2中I型规定的超高分子量聚乙烯材料制造。胫骨衬垫采用GB/T 19701.2中I型规定的超高分子量聚乙烯材料制造，其固定钉采用ISO5832-3中规定的Ti6Al4V钛合金材料制造。股骨髁、修复型胫骨楔、修复型股骨楔和胫骨托的包装为灭菌包装，采用伽马射线灭菌，灭菌有效期为5年。髌骨部件和胫骨衬垫的包装为灭菌包装，采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于全膝关节置换术,以减轻疼痛。产品中用于置换手术的组件为股骨髁、髌骨部件、胫骨托和胫骨衬垫；用于修复手术的组件为修复型股骨髁、修复型胫骨楔、修复型股骨楔和修复型胫骨衬垫。 |
| 注册证编号 | 国械注进20193131688 |
| 注册人名称(英文) | Medacta International SA |
| 注册人住所 | Strada Regina,6874 Castel San Pietro Svizzera |
| 生产地址 | Strada Regina,6874 Castel San Pietro Svizzera |
| 代理人名称 | 北京立阁瑞普咨询有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市顺义区林河工业开发区顺仁路53号1幢6016室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3460040号 |
| 批准日期 | 2019-02-02 |
| 有效期至 | 2024-02-01 |
| 变更情况 | 2023-05-09 代理人名称由:瑞士梅达塔国际有限公司上海代表处; 代理人住所由:上海市昌平路363号1幢610室;代理人名称变更为:北京立阁瑞普咨询有限公司; 代理人住所变更为:北京市顺义区林河工业开发区顺仁路53号1幢6016室 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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