| 产品名称(中文) | 游离前列腺特异性抗原校准品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 校准品1(CAL1)，校准品2(CAL2)。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于本公司生产的游离前列腺特异性抗原定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法)试剂盒的校准。 |
| 型号规格 | 4mL/瓶×2瓶 |
| 注册证编号 | 国械注准20153401465 |
| 注册人名称(中文) | 上海透景生命科技有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区张江高科技园区松涛路646号3楼 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2015-08-18 |
| 有效期至 | 2020-08-17 |
| 变更情况 | 适用仪器由“化学发光检测仪Centro LB 960，生产厂家为德国伯托BERTHOLD公司、全自动免疫分析仪ARCHITECT i2000sr，生产厂家为美国Abbott公司” 变更为：“全自动免疫分析仪ARCHITECT i2000sr，生产厂家为美国Abbott公司、全自动化学发光测定仪SMART6500，生产厂家为重庆科斯迈生物科技有限公司、全自动化学发光免疫分析仪TESMI i100，生产厂家为重庆科斯迈生物科技有限公司、全自动化学发光免疫分析仪TESMI i200，生产厂家为嘉兴凯实生物科技有限公司”。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中的相应内容。,“生产地址：上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼”变更为“生产地址：上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼；上海市浦东新区汇庆路412号（2幢2层除外）”。 |
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