| 产品名称(中文) | 甲型肝炎病毒总抗体检测试剂盒（化学发光法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | VITROS Immunodiagnostic Products Anti-HAV Total |
| 结构及组成/主要组成成分 | 检测试剂包，校准品，质控品。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于定性检测人血清和血浆(乙二胺四乙酸、肝素或柠檬酸盐抗凝)样本中的甲型肝炎病毒抗体 (anti-HAV)。 |
| 型号规格 | 甲型肝炎病毒总抗体检测试剂包：100测试/包装；甲型肝炎病毒总抗体校准品：1套/包装；甲型肝炎病毒总抗体质控品：3套/包装。 |
| 产品储存条件及有效期 | 在2～8℃的条件下冷藏保存，有效期32周。未开封的试剂包在2～8℃的条件下冷藏保存，有效期32周。未开封的校准品在2～8℃的条件下冷藏保存，有效期52周。未开封的质控品在2～8℃的条件下冷藏保存，有效期52周。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173400965 |
| 注册人名称(中文) | 奥森多临床诊断（英国）有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Ortho Clinical Diagnostics |
| 注册人住所 | Felindre Meadows PENCOED,BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM |
| 生产地址 | Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM |
| 代理人名称 | 奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求 |
| 批准日期 | 2021-09-15 |
| 有效期至 | 2026-09-14 |
| 变更情况 | 2016-04-16 “注册人住所：50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP12 4DP GBR；”变更为“注册人住所：Felindre Meadows PENCOED,BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM；”。 2019-12-04 增加注册人中文名称“奥森多临床诊断（英国）有限责任公司”，产品说明书文字性变更，具体内容见附件。 请注册人根据变更批件自行修订产品说明书和标签中的相关内容。 2022-12-13 增加适用机型、产品说明书内容变化，具体内容详见附件；请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品说明书的相关内容。 |
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