| 产品名称(中文) | 脊柱针スパイナル針 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品经环氧乙烷灭菌。产品包括脊柱针和导引针。脊柱针组成包括1)针管：06Cr19Ni10不锈钢；2)针座：聚碳酸酯；3)衬芯：06Cr19Ni10不锈钢；4)衬芯座：聚碳酸酯；5)护套：聚乙烯；6)粘接剂：环氧树脂。导引针组成包括1)针管：06Cr19Ni10不锈钢；2)针座：聚碳酸酯；3)护套：聚乙烯；4)粘接剂：环氧树脂。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品为无菌穿刺针，可用于人体穿刺，脊椎麻醉。 |
| 型号规格 | 18G(70mm,90mm,120mm,150mm,200mm);19G(70mm,90mm,120mm,150mm,200mm);20G(70mm,90mm,120mm,150mm,200mm);21G(70mm,90mm,100mm,120mm,150mm,200mm);22G(60mm,70mm,90mm,120mm,150mm,200mm);23G(70mm,90mm);24G(70mm,90mm);25G(25mm,70mm,90mm);26G(70mm,90mm);27G(70mm,90mm);29G(70mm,90mm) |
| 注册证编号 | 国械注进20173142050 |
| 注册人名称(中文) | 日医有限公司ドクタージャパン株式会社 |
| 注册人住所 | 1-1 Kagurazaka, Shinjuku-ku, Tokyo, 162-0825 Japan |
| 生产地址 | 4-15-1，NAGANO,GYODA-CITY,SAITAMA,361-0023 JAPAN |
| 代理人名称 | 哈尔滨万禾医星贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 哈尔滨市南岗区黑山街21号518房间 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20173152050。 |
| 批准日期 | 2022-09-26 |
| 有效期至 | 2027-09-25 |
| 变更情况 | 2022-05-30 “代理人名称：哈尔滨健康医众科技开发有限公司；代理人住所：哈尔滨市道里区群力丽江路银泰城F栋1302第1室”变更为“代理人名称：哈尔滨万禾医星贸易有限公司；代理人住所：哈尔滨市南岗区黑山街21号518房间”。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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