| 产品名称(中文) | 多导睡眠记录仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Polysomnography |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机(型号：WM95410)、R＆K线缆(型号：WM95206)或AASM线缆(型号：WM95205)3极心电图主电缆(型号：WM95207)、呼吸-T-适配器(型号：WM95083)、腹部传感器(型号：WM95155)、充电器(型号：WM95090)、电镀隔离USB/PC用模块(型号：WM95091)、紧固带附带连接带(型号：WM95151)、腹部紧固带附带连接带(型号：WM94082/WM94083)、Transferbox 2(型号：95320)组成，本次不申报探头及与人体接触部件。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品临床用于检测、记录及保存多导睡眠信号(包括心电信号、脑电信号、眼电信号、肌电信号、压力信号、患者体位、鼻气流、口鼻气流、鼾声、胸腹运动、脉搏血氧饱和度信号)的数据记录系统。系统无需报警。在使用腹部传感器条件下，建议检测体重45kg以上的患者。 |
| 型号规格 | SOMNOlab 2 |
| 注册证编号 | 国械注进20172076729 |
| 注册人名称(中文) | 德国律维施泰因医学技术有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG |
| 注册人住所 | Kronsaalsweg 40 22525 Hamburg Deutschland |
| 生产地址 | Kronsaalsweg 40 22525 Hamburg Deutschland |
| 代理人名称 | 律氏医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市长宁区延安西路1538号11幢1楼3室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172216729。 |
| 批准日期 | 2022-09-14 |
| 有效期至 | 2027-09-26 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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