| 产品名称(中文) | 眼用照相机 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Fundus Camera |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由显示器、控制面板、手柄(含一个LP130医用透镜及一个LPP01医用透镜)、台车、脚踏开关、主机(内置计算机、LED光源模块(标配)，蓝色荧光造影光源模块(可选配置))组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 在医疗机构中使用，用于视网膜、眼外部成像。与国内已上市的荧光素钠(荧光素10%)配合使用，用于眼底和虹膜的荧光血管造影成像。应配合已在中国批准上市且应用部位一致的荧光素钠荧光剂在眼科使用。 |
| 型号规格 | RetCam Envision |
| 注册证编号 | 国械注进20222160454 |
| 注册人名称(中文) | 内特斯医疗系统 |
| 注册人名称(英文) | DBA艾泰克有限公司Natus Medical Incorporated DBA Excel-Tech Ltd.(XLTEK) |
| 注册人住所 | 2568 Bristol Circle Oakville, Ontario L6H 5S1 Canada |
| 生产地址 | 2568 Bristol Circle Oakville, Ontario L6H 5S1 Canada;3409 East Linden St. Caldwell ID 83605 United State of America;10597 West Glenbrook Court, Milwaukee WI 53224 United State of America;IDA Business Park, Gort, Co.Galway, Ireland;3150 Pleasant View Road, Middleton Wisconsin 53562 USA. |
| 代理人名称 | 尔听美医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市徐汇区钦州北路1001号12幢903-905室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-09-21 |
| 有效期至 | 2027-09-20 |
| 变更情况 | 2023-05-11 “代理人名称：内特斯医疗仪器（北京）有限公司；代理人住所：北京市朝阳区建国门外甲12号新华保险大厦15层1569室”变更为“代理人名称：尔听美医疗器械（上海）有限公司；代理人住所：上海市徐汇区钦州北路1001号12幢903-905室” 2023-11-16 产品技术要求变更内容详见《产品技术要求变更对比表》 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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