| 产品名称(中文) | 脊柱后路钉棒内固定系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Ennovate Spinal System Implants |
| 结构及组成/主要组成成分 | 脊柱后路内固定系统由单轴螺钉、多轴螺钉、锁紧螺母、连接器、横联以及棒组成。所有组件均由符合ISO5832-3标准规定的Ti6Al4V ELI钛合金材料制成。除锁紧螺母外，其余组件表面均经着色或黑灰色阳极氧化处理。单轴螺钉、多轴螺钉、棒和锁紧螺母分为无菌单独包装和非无菌单独包装。骨水泥螺钉、横联和连接器为无菌单独包装。无菌包装产品采用伽马射线灭菌，灭菌有效期为8年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于胸腰骶椎后路内固定。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20223130450 |
| 注册人名称(中文) | 蛇牌股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Aesculap AG |
| 注册人住所 | Am Aesculap-Platz，78532 Tuttlingen, Germany |
| 生产地址 | Am Aesculap-Platz，78532 Tuttlingen, Germany |
| 代理人名称 | 贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-09-19 |
| 有效期至 | 2027-09-18 |
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