| 产品名称(中文) | 全自动核酸检测分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Idylla™ System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由控制台和主机组成。控制台由触摸显示屏、条码阅读器、电源和数据连接端口、控制台软件(发布版本：CSW/4)组成。主机由通用和托盘模块、样本处理和提取模块、液流控制模块、PCR模块、荧光检测模块、嵌入软件(发布版本：ISW/26)等组成。分析仪执行具体测试需要特定的测试类型包(TTP), TTP是包含了PCR程序等运行参数的配置脚本文件(已发布版本包括：EGFR_IVD/1, BRAF_IVD/2, MSI_IVD/1, Covid-19_IVD/1, Covid19-Flu-RSV_IVD/1, KRAS_IVD/3, NRAS-BRAF_IVD/1)。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品基于实时荧光PCR检测原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体FFPE、血液、拭子等样本中的靶核酸(DNA/RNA)进行定性检测，包括病原体和人类基因项目。 |
| 型号规格 | Idylla™ System A01、A02、A03、A04、A05、A06、A07、A08。 |
| 注册证编号 | 国械注进20223220448 |
| 注册人名称(中文) | 拜奥卡蒂斯生物股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Biocartis NV |
| 注册人住所 | Generaal De Wittelaan 11B，2800 Mechelen，Belgium |
| 生产地址 | Pinnacle Hill TD5 8XX, Kelso Roxburghshire, UnitedKingdom |
| 代理人名称 | 广州万孚卡蒂斯生物技术有限公司 |
| 代理人住所 | 广州市黄埔区荔枝山路8号（3）栋305 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-09-16 |
| 有效期至 | 2027-09-15 |
扩展信息
