| 产品名称(中文) | 足部骨折内固定系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | VariAx Foot Locking Plate System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由螺钉、骨板、垫圈组成。其中螺钉和垫圈采用符合ISO5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成，骨板采用符合ISO5832-2标准规定的4级纯钛材料制成。产品表面经阳极化处理。灭菌和非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于小骨(包括脚前部、中部、后部和踝骨)的内固定、重建和关节融合。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173131072 |
| 注册人名称(中文) | 瑞士史赛克有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Stryker GmbH |
| 注册人住所 | Bohnackerwegl, 2545 Selzach, Switzerland |
| 生产地址 | Botzinger StraBe 41, 79111 Freiburg, Germany |
| 代理人名称 | 史赛克（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173461072。 |
| 批准日期 | 2022-09-16 |
| 有效期至 | 2027-09-15 |
| 变更情况 | 2020-06-08 “注册人名称:Stryker GmbH; 代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”变更为“注册人名称:Stryker GmbH，瑞士史赛克有限公司; 代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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