| 产品名称(中文) | 超声诊断仪超音波診断装置 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由超声主机、探头、穿刺架及其他探头附件、系统软件(版本号3.1.2)、ECG组成，详见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于对人体进行临床超声检查诊断。各探头临床应用见产品技术要求附录B。 |
| 型号规格 | F37 |
| 注册证编号 | 国械注进20173066594 |
| 注册人名称(中文) | 富士胶片医疗健康株式会社富士フイルムヘルスケア株式会社 |
| 注册人住所 | 千叶县柏市新十余二2番地1千葉県柏市新十余二2番地1 |
| 生产地址 | 千叶县柏市新十余二2番地1千葉県柏市新十余二2番地1 |
| 代理人名称 | 富士胶片（中国）投资有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市浦东新区平家桥路100弄6号7号楼601单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173236594。 |
| 批准日期 | 2022-09-06 |
| 有效期至 | 2027-09-05 |
| 变更情况 | 2016-05-17 “注册人名称：日立阿洛卡医疗株式会社 (日立アロカメディカル株式会社)；注册人住所：东京都三鹰市牟礼6-22-1 (東京都三鷹市牟礼6-22-1) ”变更为“注册人名称：株式会社日立制作所(株式会社日立製作所)；注册人住所：东京都千代田区丸之内一丁目6番6号(東京都千代田区丸の内一丁目6番6号)”。 2018-01-11 生产地址变更见《生产地址变更对比表》。 产品结构及组成变更见《产品结构及组成变更附件》。 产品标准变更见《医疗器械注册产品标准更改单》。 2019-05-13 生产地址由：东京都青梅市今井3-7-19 （東京都青梅市今井3-7-19）； 以下地址只生产F37主机和UST-5413探头：印度泰米尔纳德邦坎契浦兰县斯克里伯鲁布德区伊伦加图果泰国家产业振兴局工业园区A5 (A5,SIPCOT Industrial Park,Irrungattukottai, Sriperumbudur(TALUK)602105, Kancheepuram(DIST),INDIA) 变更为：东京都青梅市今井3-7-19 （東京都青梅市今井3-7-19）千叶县柏市新十余二2区1号 （千葉県柏市新十余二2番地1） 2021-10-28 此次变更内容包括生产地址变更、注册人名称变更、注册人住所、代理人名称变更。1.生产地址由“东京都青梅市今井3-7-19(東京都青梅市今井3-7-19);千叶县柏市新十余二2区1号(千葉県柏市新十余二2番地1)”变更为“千叶县柏市新十余二2区1号（千葉県柏市新十余二2番地1）”。2.注册人名称由“株式会社日立制作所（株式会社日立製作所）”变更为“富士胶片医疗健康株式会社（富士フィルムヘルスケア株式会社）”。3.注册人住所由“东京都千代田区丸之内一丁目6番6号（東京都千代田区丸の内一丁目6番6号）”变更为“千叶县柏市新十余二2番地1（千葉県柏市新十余二2番地1）”。4.代理人名称由“日立医疗（广州）有限公司”变更为“富士胶片医疗系统（广州）有限公司”。 2022-03-15 产品技术要求变化见《产品技术要求变更对比表》。结构及组成变化见《结构及组成变更对比表》。 2023-06-02 代理人名称由:富士胶片医疗系统（广州）有限公司; 代理人住所由:广州市天河区体育西路191号B塔3610-3615房; 代理人名称变更为:富士胶片（中国）投资有限公司; 代理人住所变更为:上海市浦东新区平家桥路100弄6号7号楼601单元 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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