| 产品名称(中文) | 在体反射式共聚焦显微镜 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | In Vivo Confocal Reflectance Microscope |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由成像头(包括VivaScope®1500固定式成像头、VivaScope®3000手持式成像头、VivaCam®全彩皮肤镜；成像头VivaScope®1500和VivaScope®3000二者可选其一或并选)，显示器，计算机，载运车和附件组成。系统附件有：大鼻锥，粘合窗I，小鼻锥，粘合窗II和双面胶，组织帽。 |
| 适用范围/预期用途 | 在医疗机构中用于对体表未染色的上皮细胞及组织在体所成图像进行采集、储存、检索、显示和转换，辅助医生进行临床诊断。(该产品不作为主要诊断工具) |
| 型号规格 | VivaScope |
| 注册证编号 | 国械注进20172066680 |
| 注册人名称(中文) | 美国科立铂影像诊断有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Caliber Imaging & Diagnostics,Inc. |
| 注册人住所 | 50 Methodist Hill Dr Ste 1000, Rochester, NY USA 14623 |
| 生产地址 | 50 Methodist Hill Dr Ste 1000, Rochester, NY USA 14623 |
| 代理人名称 | 上海康奥实业发展有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市松江区车墩镇北松公路5255号1幢7楼703 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172226680 |
| 批准日期 | 2022-06-20 |
| 有效期至 | 2027-09-14 |
| 变更情况 |
2018-07-04 “注册人名称：Caliber Imaging & Diagnostics, Inc.”变更为“注册人名称：Caliber Imaging & Diagnostics, Inc.美国科立铂影像诊断有限公司”。
2022-04-19 结构及组成由“由成像头（包括VivaScope®1500固定式成像头、VivaScope®3000手持式成像头、VivaCam®全彩皮肤镜；成像头VivaScope®1500和VivaScope®3000二者可选其一或并选），显示器，计算机，载运车组成。” 变更为“由成像头（包括VivaScope®1500固定式成像头、VivaScope®3000手持式成像头、VivaCam®全彩皮肤镜；成像头VivaScope®1500和VivaScope®3000二者可选其一或并选），显示器，计算机，载运车和附件组成。系统附件有：大鼻锥，粘合窗I，小鼻锥，粘合窗II和双面胶，组织帽。” 产品技术要求变更内容详见《产品技术要求变更对比表》。 2022-04-29 “代理人住所：上海市松江区莘莘学子创业园”变更为“代理人住所：上海市松江区车墩镇北松公路5255号1幢7楼703”。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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