| 产品名称(中文) | 半导体激光减脂仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Non-Invasive Lipolysis system |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、治疗头及附件(框架和固定带)、PAC密钥、患者急停装置组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品在医疗机构内，由经培训合格具有资质的临床医师使用，用于减少侧腹部皮下脂肪(体重指数28≤BMI≤30，治疗区域皮下脂肪厚度≥1cm)。同一患者两次治疗的间隔不得小于6周。 |
| 型号规格 | SculpSure |
| 注册证编号 | 国械注进20223090386 |
| 注册人名称(中文) | 美国赛诺秀公司 |
| 注册人名称(英文) | Cynosure, LLC |
| 注册人住所 | 5 Carlisle RD Westford, MA USA 01886 |
| 生产地址 | 127 Hartwell Street West Boylston, MA, 01583, USA |
| 代理人名称 | 苏州赛诺秀医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 苏州市阊胥路575号203、204-1室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-08-04 |
| 有效期至 | 2027-08-03 |
| 变更情况 | 2024-01-31 代理人住所由江苏省苏州市阊胥路251号远东大厦五楼 ;变更为：苏州市阊胥路575号203、204-1室 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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