| 产品名称(中文) | 血糖质控液 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | OneTouch Select Plus Control Soulution |
| 结构及组成/主要组成成分 | 血糖质控液含有粘度调节剂、防腐剂、染剂、缓冲液和一定浓度水平的葡萄糖。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于葡萄糖项目的质量控制。 |
| 型号规格 | 正常值：3.75ml/瓶；高值：3.75ml/瓶 |
| 产品储存条件及有效期 | 5～30℃保存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172402281 |
| 注册人名称(中文) | 莱弗仕康（欧洲）有限公司 |
| 注册人名称(英文) | LifeScan Europe GmbH |
| 注册人住所 | Gubelstrasse 34, 6300 Zug, Switzerland |
| 生产地址 | 7 Jackson Road, Devens, MA 01434 USA |
| 代理人名称 | 莱弗仕康（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市闵行区合川路2679号A座（8）幢701、702单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-03-11 |
| 有效期至 | 2027-07-18 |
| 变更情况 | 2018-04-17 “注册人名称：LifeScan Europe A Division of Cilag GmbH International”变更为“注册人名称：LifeScan Europe A Division of Cilag GmbH International 稳捷（欧洲）公司”。 2019-12-16 “代理人名称：强生（上海）医疗器材有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“代理人名称：莱弗仕康（上海）医疗器材有限公司；代理人住所：上海市闵行区合川路2679号A座（8）幢701、702单元”。 2020-02-18 “注册人名称：LifeScan Europe A Division of Cilag GmbH International稳捷（欧洲）公司”变更为“注册人名称：LifeScan Europe GmbH莱弗仕康（欧洲）有限公司”。 2023-02-02 变更适用机型、说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修改产品说明书中的相应内容。 |
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