| 产品名称(中文) | 注射用修饰透明质酸钠凝胶 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Modified Sodium Hyaluronate Gel for Injection |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由预灌封注射器、不锈钢注射针和封装在注射器中的凝胶颗粒悬液组成。凝胶颗粒悬液主要由经修饰(交联)的透明质酸钠、未经修饰的透明质酸钠、氯化钠、磷酸盐缓冲体系及注射用水组成，其中透明质酸钠由微生物发酵法制备，标示浓度为22mg/mL(包括经修饰的透明质酸钠16.5mg/mL和未经修饰的透明质酸钠5.5mg/mL)。封装了凝胶颗粒悬液的注射器已经湿热灭菌，注射针已经伽马射线灭菌。该产品为一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于面部真皮组织中层至深层注射，以纠正中重度鼻唇部皱纹。 |
| 型号规格 | YVOIRE classic s |
| 注册证编号 | 国械注进20173132005 |
| 注册人名称(中文) | （株） |
| 注册人名称(英文) | LG化学LG Chem, Ltd. |
| 注册人住所 | 129, Seokam-ro, Iksan-si, Jeollabuk-do, Korea |
| 生产地址 | 129, Seogam-ro, Iksan-si, Jeonbuk-do, Republic of Korea |
| 代理人名称 | 爱尔集健生科技（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区建国门外大街乙12号双子座大厦西塔21层2107单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173462005 |
| 批准日期 | 2022-07-01 |
| 有效期至 | 2027-06-30 |
| 变更情况 | 2017-08-14 注册人名称由“LG Life Sciences, Ltd. ”变更为“LG Chem, Ltd. ”，住所由“601 Yongje-dong, Iksan-si, Jeonbuk-do,570-350, REPUBLIC OF KOREA ”变更为“129, Seokam-ro, Iksan-si,Jeollabuk-do,Korea ”，生产地址由“601 Yongje-dong, Iksan-si, Jeonbuk-do,570-350, REPUBLIC OF KOREA ”变更为“129, Seokam-ro, Iksan-si,Jeollabuk-do,Korea ”。 2020-10-16 “代理人住所:北京市朝阳区建国门外大街乙12号双子座大厦西塔11层1103室”变更为“代理人住所:北京市朝阳区建国门外大街乙12号双子座大厦西塔11层1105室”。 2021-10-13 “注册人名称:LG Chem,Ltd.; 代理人名称:北京乐金科技有限公司; 代理人住所:北京市朝阳区建国门外大街乙12号双子座大厦西塔11层1105室”变更为“注册人名称:（株）LG化学 LG Chem,Ltd.; 代理人名称:爱尔集健生科技（北京）有限公司; 代理人住所:北京市朝阳区望京东园四区13号楼-4至33层101内17层208室”。 2022-05-07 产品技术要求变化详见附页“产品技术要求变化对比表”。 2022-09-27 1. “结构及组成”由“本产品由预灌封注射器、不锈钢注射针和封装在注射器中的凝胶颗粒悬液组成。凝胶颗粒悬液主要由经修饰（交联）的透明质酸钠、未经修饰的透明质酸钠、氯化钠、磷酸盐缓冲体系及注射用水组成，其中透明质酸钠由微生物发酵法制备，标示浓度为22mg/mL(包括经修饰的透明质酸钠16.5mg/mL和未经修饰的透明质酸钠5.5mg/mL)。封装了凝胶颗粒悬液的注射器已经湿热灭菌。注射针已经伽马射线灭菌。该产品一次性使用。”变更为：“本产品由预灌封注射器、不锈钢注射针和封装在注射器中的凝胶颗粒悬液组成。凝胶颗粒悬液主要由经修饰（交联）的透明质酸钠、未经修饰的透明质酸钠、氯化钠、磷酸盐缓冲体系及注射用水组成，其中透明质酸钠由微生物发酵法制备，标示浓度为22mg/mL(包括经修饰的透明质酸钠16.5mg/mL和未经修饰的透明质酸钠5.5mg/mL)。封装了凝胶颗粒悬液的注射器已经湿热灭菌。注射针为EO气体灭菌。该产品一次性使用”。 2. 产品技术要求变更见产品技术要求变化对比表。 2024-05-09 代理人住所由:北京市朝阳区望京东园四区13号楼-4至33层101内17层208室;代理人住所变更为:北京市朝阳区建国门外大街乙12号双子座大厦西塔21层2107单元 2024-10-12 申请人申请变更生产地址，载明的生产地址由“129, Seokam-ro, Iksan-si, Jeollabuk-do, Korea”变更为“129, Seogam-ro, Iksan-si, Jeonbuk-do, Republic of Korea”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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