| 产品名称(中文) | 甘油三酯检测条（干化学法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PTS PANELS Triglycerides Test Strips |
| 结构及组成/主要组成成分 | 甘油三酯检测条：N，N-双取代苯胺，3-磷酸甘油氧化酶(微生物)、过氧化酶(辣根)、脂蛋白酯酶(细菌)、甘油激酶、4-氨基安替比林、三磷酸腺苷(细菌)；MEMo记忆芯片。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量检测指尖全血中的甘油三酯浓度。 |
| 型号规格 | 25人份/盒，6人份/盒，3人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 本产品保存在68～86℉(20～30℃)室温下的通风干燥处，有效期为89周。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172400518 |
| 注册人名称(中文) | 迈利普技术系统有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Polymer Technology Systems，lnc. |
| 注册人住所 | 4600 Anson Boulevard，Whitestown，Indiana，46075，USA |
| 生产地址 | 4600 Anson Boulevard, Whitestown, Indiana, 46075, USA |
| 代理人名称 | 上海迈普瑞生物科技有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区哈雷路866号301、302室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-09-09 |
| 有效期至 | 2026-09-08 |
| 变更情况 | 2019-05-31 “注册人名称：Polymer Technology Systems, Inc.；代理人住所：上海市张江高科技园区蔡伦路780号6楼K、L座”变更为“注册人名称：Polymer Technology Systems, Inc. 迈利普技术系统有限公司；代理人住所：上海市张江高科技园区哈雷路866号302、307室”。 2022-07-08 “注册人住所:7736 Zionsville Road Indianapolis，IN46268 USA; 代理人住所:上海市张江高科技园区哈雷路866号302、307室”; 变更为“注册人住所:4600 Anson Boulevard，Whitestown，Indiana，46075，USA; 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区哈雷路866号301、302室”。 2022-07-21 1. 生产地址由“7736 Zionsville Road Indianapolis, IN46268 USA”变更为“4600 Anson Boulevard, Whitestown, Indiana, 46075, USA”。2. 产品说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及其附件自行修订产品说明书及标签中相关内容。 2022-07-08 “注册人住所:7736 Zionsville Road Indianapolis，IN46268 USA; 代理人住所:上海市张江高科技园区哈雷路866号302、307室”; 变更为“注册人住所:4600 Anson Boulevard，Whitestown，Indiana，46075，USA; 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区哈雷路866号301、302室”。 2022-07-21 1. 生产地址由“7736 Zionsville Road Indianapolis, IN46268 USA”变更为“4600 Anson Boulevard, Whitestown, Indiana, 46075, USA”。2. 产品说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及其附件自行修订产品说明书及标签中相关内容。 |
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