| 产品名称(中文) | 电解质校准液 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ISE Calibrator S |
| 结构及组成/主要组成成分 | 低浓度电解质校准液：钠、钾、氯；高浓度电解质校准液：钠、钾、氯。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于血清中钠、钾、氯检测时的校准。 |
| 型号规格 | 高浓度电解质校准液：10mL/瓶×5瓶，低浓度电解质校准液：10mL/瓶×5瓶。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1～30℃干燥避光保存，有效期 18 个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172406922 |
| 注册人名称(中文) | 佳能医疗系统株式会社キヤノンメディカルシステムズ株式会社 |
| 注册人住所 | 日本国枥木县大田原市下石上1385号1385 Shimoishigami, Otawara-shi, Tochigi 324-8550, Japan |
| 生产地址 | 1359-1 Kagamida, Kigoshi, Gosen-shi, Niigata,959-1695 Japan |
| 代理人名称 | 佳能医疗系统（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区新源南路3号-3至24层101内A座2301-02单元及B座23层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-03-30 |
| 有效期至 | 2027-10-26 |
| 变更情况 | 2016-12-14 1.增加适用机型“TBA-FX8”; 2.产品说明书及注册产品标准文字变更（见附件） 注：请注册人自行修订产品说明书，注册产品标准及产品标签中涉及以上更变的内容。 2018-04-20 “注册人名称：东芝医疗系统株式会社Toshiba Medical Systems Corporation；代理人名称：东芝医疗系统（中国）有限公司”变更为“注册人名称：佳能医疗系统株式会社キヤノンメディカルシステムズ株式会社；代理人名称：佳能医疗系统（中国）有限公司”。 2021-05-27 1、产品生产地址由“1-2-2 Minami-honcho Gosen-shi, Niigata 959-1695 Japan”变更为“1359-1 Kagamida, Kigoshi, Gosen-shi, Niigata, 959-1695 Japan”；2、产品有效期由“12个月”变更为“18个月”。请注册人根据变更批件自行修订说明书中相应内容。 2022-06-22 1.变更适用机型，由“佳能医疗系统株式会社生产的全自动生化分析仪系列产品（ Accute TBA-40FR 、 TBA-120FR 、 TBA-2000FR 、 TBA-FX8） ”变更为“佳能医疗系统株式会社生产的全自动生化分析仪系列产品（ Accute TBA-40FR 、 TBA-120FR 、 TBA-2000FR 、 TBA-FX8、TBA-1500FR） ”。2.请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书中相应内容。 2023-09-06 代理人住所由:北京市朝阳区酒仙桥北路甲10号院205号楼1至3层; 代理人住所变更为:北京市朝阳区新源南路3号-3至24层101内A座2301-02单元及B座23层 |
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